醫(yī)用殼聚糖抗菌膜液

注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20152640249

現(xiàn)行醫(yī)學(xué)觀念認(rèn)為，正常情況下陰道內(nèi)存在多菌種平衡的生理屏障。陰道炎癥的發(fā)病機(jī)理是菌群失調(diào)，治療的關(guān)鍵是恢復(fù)陰道正常菌群平衡和生理屏障，而不是簡(jiǎn)單地將陰道內(nèi)的細(xì)菌全部殺死。

正常陰道內(nèi)雖有多種細(xì)菌存在，但由于陰道與這些菌群之間形成生態(tài)平衡并不致病…陰道生態(tài)平衡一旦被打破或外源病原體侵入，即可導(dǎo)致炎癥發(fā)生。
《婦產(chǎn)科學(xué)》第七版•第二十六章•外陰及陰道炎癥

陰道炎的發(fā)病機(jī)理是菌群失調(diào)，治療的關(guān)鍵是恢復(fù)陰道正常微生態(tài)環(huán)境，而不是簡(jiǎn)單地將厭氧菌、需氧菌和真菌全部殺死，這樣反而會(huì)進(jìn)一步破壞微生態(tài)環(huán)境。
抗生素洗液在陰道內(nèi)停留時(shí)間短，僅能起到清潔或暫時(shí)改變陰道酸堿度的作用。抗生素洗液難以保證藥物在陰道局部保持一定的濃度，不但無法達(dá)到預(yù)期的療效，反而可能導(dǎo)致耐藥…抗生素洗液不宜開發(fā)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局•藥品審評(píng)中心•錢思源
長(zhǎng)期以來，臨床治療中殺滅致病菌的辦法很多，但少有促進(jìn)恢復(fù)陰道正常菌群平衡的方法和產(chǎn)品。在用于恢復(fù)陰道菌群的很少的產(chǎn)品中，直接補(bǔ)充陰道乳桿菌的活菌制劑又因“不能同時(shí)使用抗生素類藥物/需冷藏保存”等原因在臨床應(yīng)用上受到很大的限制。

禮芙欣®
1)禮芙欣®的作用機(jī)理：禮芙欣®是上海禮和醫(yī)療器材公司自主研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型醫(yī)用材料。它應(yīng)用殼聚糖所具有的選擇性抑菌的生物性能，針對(duì)陰道菌群的特點(diǎn)，將殼聚糖經(jīng)特殊工藝優(yōu)化為特殊分子量和特別濃度的殼聚糖半流體，可在抑制致病菌生長(zhǎng)的同時(shí)促進(jìn)乳酸桿菌的生長(zhǎng)，從而起到促進(jìn)恢復(fù)陰道正常菌群的作用。
2)禮芙欣®的產(chǎn)品形態(tài)：采用目前國(guó)外通行的一次性自毀式無菌的產(chǎn)品形態(tài)，產(chǎn)品材質(zhì)及形態(tài)符合符合FDA聯(lián)邦法規(guī)21卷177.1520節(jié)、歐盟ce1253的相關(guān)要求，可有效提高產(chǎn)品貯存及使用過程中的安全性。
3)禮芙欣®可迅速緩解臨床癥狀，一經(jīng)涂抹于患處，即可緩解病人患處瘙癢、紅腫等不適。
4)禮芙欣®與藥物無配伍禁忌，與藥物配合使用可有效提高療效，降低復(fù)發(fā)率。

禮芙欣®的臨床價(jià)值
長(zhǎng)期以來，臨床治療中殺滅致病菌的辦法很多，但少有促進(jìn)恢復(fù)陰道正常菌群平衡的方法和產(chǎn)品。作為一種新型醫(yī)用材料，禮芙欣®的臨床價(jià)值體現(xiàn)在以下方面：
1)產(chǎn)品作用機(jī)理符合陰道疾病的現(xiàn)行臨床治療原則。通過抑制致病菌生長(zhǎng)及促進(jìn)乳酸桿菌生長(zhǎng)，起到改善陰道菌群失調(diào)，促進(jìn)陰道恢復(fù)正常菌群的作用。
2)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品形態(tài)上的優(yōu)化。 一次性自毀式無菌的產(chǎn)品形態(tài)，從生產(chǎn)到患者使用前全程無菌，不可二次使用，提高了產(chǎn)品貯存及使用過程中的安全性和有效性。
3)與臨床藥物無配伍禁忌。既可單獨(dú)使用，也可與藥物配合使用。可有效提高療效，降低復(fù)發(fā)率。
4)使用舒適，起效迅速。采用國(guó)外同類產(chǎn)品通用的包裝和使用方式，使用方便舒適，能夠迅速緩解患處瘙癢等不適，患者依從度好。
5)具有良好的臨床安全性。有效成分殼聚糖是一種天然陽離子多糖，可促進(jìn)組織生理性修復(fù)，可被人體自然降解吸收。產(chǎn)品無刺激、無致敏反應(yīng)、無細(xì)胞毒性(檢測(cè)值為0)，具有良好的生物安全性。

【參考文獻(xiàn)】
《婦產(chǎn)科學(xué)》第七版
陰道制劑開發(fā)中常見問題的分析
女性生殖器官炎癥若干問題的新認(rèn)識(shí)
殼聚糖及其單體體外抑菌作用研究
不同處理的殼聚糖膜抗菌性能研究
不同脫乙酰度殼聚糖對(duì)肉仔雞腸道菌群的影響