注射用羅特西普
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| 藥品名稱 | 注射用羅特西普國(guó)家醫(yī)保 |
| 商 品 名 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 注冊(cè)證號(hào)SJ20220002 |
| 規(guī) 格 | 25mg |
| 用法用量 | 詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū) |
| 生產(chǎn)廠家 | 意大利Patheon Italia S.p.A. |
| 經(jīng)營(yíng)企業(yè) | 河北安樸醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 |
| 主要成分 | 活性成份：羅特西普，為重組融合蛋白，由兩條相同的鏈組成，每條鏈均由經(jīng)修飾的人激活素受體IIB（ActRIIB）胞外域（ECD）（共107個(gè)氨基酸）通過(guò)3個(gè)甘氨酸接連至人IgG1Fc結(jié)構(gòu)域（包括鉸鏈、CH2和CH3結(jié)構(gòu)域，共225個(gè)氨基酸）組成，系由含可高效表達(dá)該融合蛋白基因的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞，經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白收獲并高度純化后獲得的重組人激活素受體IIB（ActRIIB）胞外域（ECD）Fc融合蛋白凍干制成。輔料：枸櫞酸一水合物，枸櫞酸三鈉二水合物，聚山梨酯80，蔗糖，鹽酸，氫氧化鈉 |
| 產(chǎn)品簡(jiǎn)介 | 注射用羅特西普用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞且紅細(xì)胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。境外臨床研究中1個(gè)單位紅細(xì)胞指200-350ml濃縮紅細(xì)胞，應(yīng)根據(jù)中國(guó)的臨床實(shí)踐進(jìn)行換算（參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）。對(duì)于需要立刻糾正貧血的患者，本品不能替代紅細(xì)胞輸注的治療作用。該適應(yīng)癥是基于境外數(shù)據(jù)附條件批準(zhǔn)上市，本品治療中國(guó)患者的有效性和安全性尚待上市后進(jìn)一步確證。 |
| 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) | 注射用羅特西普用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞且紅細(xì)胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。境外臨床研究中1個(gè)單位紅細(xì)胞指200-350ml濃縮紅細(xì)胞，應(yīng)根據(jù)中國(guó)的臨床實(shí)踐進(jìn)行換算（參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）。對(duì)于需要立刻糾正貧血的患者，本品不能替代紅細(xì)胞輸注的治療作用。該適應(yīng)癥是基于境外數(shù)據(jù)附條件批準(zhǔn)上市，本品治療中國(guó)患者的有效性和安全性尚待上市后進(jìn)一步確證。 |
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產(chǎn)品詳情
注射用羅特西普用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞且紅細(xì)胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。境外臨床研究中1個(gè)單位紅細(xì)胞指200-350ml濃縮紅細(xì)胞，應(yīng)根據(jù)中國(guó)的臨床實(shí)踐進(jìn)行換算（參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）。對(duì)于需要立刻糾正貧血的患者，本品不能替代紅細(xì)胞輸注的治療作用。該適應(yīng)癥是基于境外數(shù)據(jù)附條件批準(zhǔn)上市，本品治療中國(guó)患者的有效性和安全性尚待上市后進(jìn)一步確證。
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