人類免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)檢測試劑盒(熒光探針法)
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器械名稱 | 人類免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)檢測試劑盒(熒光探針法) |
商 品 名 | |
批準文號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401854號 |
規(guī) 格 | 48人份/盒 |
用法用量 | |
生產(chǎn)廠家 | 東北制藥集團遼寧生物醫(yī)藥有限公司 |
經(jīng)營企業(yè) | 東北制藥集團遼寧生物醫(yī)藥有限公司 |
主要成分 | |
產(chǎn)品簡介 | 用于對人血清或血漿樣本中的人免疫缺陷病毒(HIV-1 RNA)進行定量檢測。 |
產(chǎn)品優(yōu)勢 | |
我要代理 收藏 |
產(chǎn)品詳情
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱:人類免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)檢測試劑盒(熒光探針法)
英文名稱:Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) RNA Quantitative Diagnostic Kit
【包裝規(guī)格】
48 人份/盒
【預期用途】
本試劑盒采用實時熒光定量PCR 技術(shù),對人血清或血漿樣本中的人免疫缺陷病毒(HIV-1
RNA)核酸進行定量檢測,適用于接受抗病毒治療的感染HIV-1 型的艾滋病患者,通過對
艾滋病患者血清或血漿中HIV-1 RNA 基線水平和濃度變化情況的監(jiān)測,用于評估抗病毒治
療的應(yīng)答和治療效果的評價。
【檢驗原理】
本試劑盒采用磁珠法提取血清或血漿樣本中病毒RNA,采用Taqman 探針法進行HIV-1 的
實時熒光定量RT-PCR 檢測。通過檢測內(nèi)標來監(jiān)測樣本中是否具有PCR 抑制物,避免假陰
性。
【儲存條件及有效期】
1. 試劑盒必須在冷凍條件下運輸。
2. 保存:提取試劑盒在2-8℃條件下保存;擴增試劑盒須在-20℃以下保存,避免反復凍融。
3. 有效期:本試劑盒有效期12 個月,請在有效期內(nèi)使用。
【適用儀器】
核酸提取及反應(yīng)體系建立設(shè)備:Hamilton Microlab STAR、TECAN EVO 全自動液體工作站。
核酸擴增設(shè)備:ABI7500、Bio-Rad IQ5,Roche LightCycler® 480 熒光定量PCR 儀。
【產(chǎn)品性能指標】
本試劑盒可檢測HIV-1 A,B,C,D,AE,F(xiàn),G,AG-GH 和O 等基因亞型,最低檢出量為
50 IU/ml,定量線性范圍為2×102-1×109 IU/ml。
本試劑盒檢測中國食品藥品檢定研究院的HIV 核酸定量標準品,陰、陽性參考品符合率為
100%;定量參考品B1~B3 符合率為100%;靈敏度參考品B1~B6 符合率為100%;線性參
考品符合質(zhì)量標準。精密度試驗表明:批內(nèi)和批間重復性好,檢測結(jié)果Ct 值的變異系數(shù)
<10%,濃度變異系數(shù)<50%。
本試劑盒對人巨細胞病毒,E-B 病毒,乙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒,甲型肝炎病毒,人
類嗜T 細胞病毒I 型,人類嗜T 細胞病毒II 型,甲型流感病毒,白色念珠菌標本無非特
異性擴增。檢測含有過量血紅蛋白,膽紅素,甘油三酯,EDTA 抗凝劑,及免疫球蛋白IgG
的樣本,樣本對檢測結(jié)果沒有產(chǎn)生干擾。檢測含有抗艾滋病病毒藥物齊多夫定,拉米夫定
和司他夫定的樣本,藥物濃度達到血藥濃度,樣本對檢測結(jié)果沒有產(chǎn)生干擾。
本試劑盒臨床檢測結(jié)果表明,在100-1×109IU/ml 范圍內(nèi),本品與美國Roche 的COBAS®
AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, v2.0 檢測的相關(guān)系數(shù)r=0.9134。
【注意事項】
1. 本試劑盒僅用于體外檢測,使用前請仔細閱讀本說明書。
2. 試驗前請熟悉和掌握需使用儀器的操作方法和注意事項,對每次實驗進行質(zhì)量控制。
3. 實驗室管理應(yīng)嚴格按照PCR 基因擴增實驗室的管理規(guī)范,實驗人員必須進行專業(yè)培
訓;實驗過程嚴格分區(qū)進行,所用消耗品應(yīng)滅菌后一次性使用,實驗操作的每個階段
使用專用的儀器和設(shè)備,各區(qū)各階段用品不能交叉使用。
4. 所有檢測樣品應(yīng)視為具有傳染性物質(zhì),實驗過程中穿工作服,戴一次性手套并經(jīng)常替
換手套以及避免樣品間的交叉污染;樣本操作、廢棄物處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求;
衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》和《醫(yī)療廢物管理條例》。
5. 所有的試劑在使用前,均需在室溫下充分融化、混勻后使用。
6. 本產(chǎn)品在制備過程中所用的人血清或血漿原料經(jīng)HBsAg、anti-HCV 和anti-HIV,HBV
核酸,HCV 核酸和HIV 核酸試劑檢測呈陰性。但由于目前尚沒有一個確認的測試方
法,能保證檢測為陰性的樣本完全不會出現(xiàn)HBV、HCV、HIV 和其它病毒傳染風險,因
此本試劑盒中的工作標準品和對照品都應(yīng)按具有潛在傳染性的樣品來對待。
【生產(chǎn)企業(yè)】
東北制藥集團遼寧生物醫(yī)藥有限公司
地址:本溪經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)楓葉路198 號
郵政編碼:117004
電話:024-45689366
傳真:024-45689367
網(wǎng)址:www.nepharm.com.cn
代理支持及代理要求
聯(lián)系方式
公司名稱:東北制藥集團遼寧生物醫(yī)藥有限公司
公司地址:遼寧省本溪市本溪經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)楓葉路198號
聯(lián) 系 人:市場部(聯(lián)系時 請告訴我從 '藥源網(wǎng)' 上看到本信息)
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