2025年2月11日，全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥(中文通用名為"斯泰度塔單抗注射液")的新藥上市申請(NDA)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。
截圖來源：NMPA官網
新替妥??是迭代升級的新一代"破傷風針"。無需皮試，無需留觀(門診患者)，無需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥。
破傷風是一種極為嚴重的潛在致命性疾病，在無醫(yī)療干預的情況下，病死率接近100%，即使經過積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為30%～50%[2]。避免發(fā)生破傷風的關鍵在于出現外傷等暴露后的及時干預和有效預防。
當出現不潔或污染傷口時，對傷口的妥善處置以及被動免疫制劑(也就是我們常說的破傷風針)的應用，就如同一場爭分奪秒與破傷風梭菌展開的"搶先賽跑"。被動免疫向主動治療轉變，化被動為主動，為患者提供"搶先治療"的寶貴機會，通過緊急預防來極大降低破傷風發(fā)病風險。
目前，大眾熟知的"破傷風針"主要包括破傷風抗毒素(TAT)和破傷風人免疫球蛋白(HTIG)。然而，TAT作為馬源血液制品的代表，存在較高的過敏風險，可能引發(fā)過敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被許多發(fā)達國家淘汰;由于上述諸多不良反應，早在1991年，世界衛(wèi)生組織(WHO)就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[4]。HTIG完全依賴于人血漿為原料供應，產能有限，常常面臨"一針難求"的局面，而且存在傳播其他血源性傳染病的風險。這些傳統(tǒng)藥物的局限性不僅影響了患者的及時救治，也為全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了巨大壓力。
"破傷風是一種大家很熟悉卻又常常被認為已經遠離我們生活的一種疾病。我國早在2012年已經消除了新生兒破傷風，但是非新生兒破傷風在我國仍是一個重要的公共衛(wèi)生問題。"北京大學人民醫(yī)院急診外科/創(chuàng)傷救治中心副主任、國家免疫規(guī)劃百白破疫苗工作組副組長、中國醫(yī)學救援協(xié)會動物傷害救治分會會長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應急工作專家組動物致傷工作組組長王傳林也是新替妥III期臨床主要研究者，他表示，目前我國防治破傷風的被動免疫制劑主要有破傷風抗毒素(TAT)、馬破傷風免疫球蛋白(F(ab')2)和破傷風人免疫球蛋白(HTIG)。隨著全球首款針對全新靶點，特異性結合破傷風毒素AB片段的重組抗破傷風毒素單克隆抗體新替妥的問世，我國破傷風的防治有了更多的選擇。
作為全球首創(chuàng)重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥，新一代"破傷風針"——新替妥，相較于傳統(tǒng)的"破傷風針"，具有諸多突破性亮點。
廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院急診科學科帶頭人、國家重點全科醫(yī)師住培基地學科帶頭人梁子敬也是新替妥III期臨床主要研究者。他介紹，新替妥?作為中國源頭創(chuàng)新的重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物，期待新替妥上市為全球破傷風的防治帶來更優(yōu)方案，突破傳統(tǒng)局限。
新替妥的研發(fā)成果獲得了全球監(jiān)管機構的高度認可。2022年3月，中國CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國FDA也將其納入快速通道(Fast??Track)。作為中國源頭創(chuàng)新的重組抗破傷風毒素單克隆抗體藥物，新替妥?的上市也將為全球破傷風的防治帶來新方案。
參考文獻：
[1]新替妥說明書，國家藥監(jiān)局批準斯泰度塔單抗注射液上市.
[2]非新生兒破傷風診療規(guī)范(2024年版).國家衛(wèi)生健康委辦公廳,2024.
[3]《破傷風》/王傳林主編.—北京：人民衛(wèi)生出版社，2022.2
[4]MSFmedicalguidelines.
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