藥品經(jīng)營使用監(jiān)管升級 處方保留不少于五年

隨著GSP認(rèn)證取消，藥品經(jīng)營行業(yè)面臨大洗牌，藥品銷售環(huán)節(jié)門檻正進(jìn)一步提高。為貫徹落實新《藥品管理法》要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，曾于2019年9月向社會公開征求意見。經(jīng)修改完善形成《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），現(xiàn)再次向社會公開征求意見。征求意見截至2021年11月26日。

在介紹亮點時，國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人強調(diào)：第一，依據(jù)《辦法》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年；第二，藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥；第三，處方藥不得開架銷售。

采訪中，有行業(yè)專家表示，這是正式放開網(wǎng)售處方藥的前奏，目標(biāo)是滿足《藥品管理法》中提出的“線上線下”一致原則。

對比《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，《辦法》關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥的部分進(jìn)行了大幅度刪減，僅點出“藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，遵守藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定”。這也意味著，關(guān)于網(wǎng)絡(luò)售藥另有專門規(guī)定，《辦法》中不再贅述。

藥品經(jīng)營許可證穩(wěn)增

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》顯示，截至2020年底，《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)57.33萬家，比2019年的54.4萬家增加了2.93萬家。上述專家表示，在行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，行業(yè)集中度持續(xù)提高，中大型連鎖企業(yè)競爭優(yōu)勢明顯。

另外，政策促進(jìn)醫(yī)藥分家已經(jīng)是長期趨勢，由此帶來的處方外流市場規(guī)模接近3000億元，可為藥品零售市場帶來50%以上的增量。

《辦法》指出，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報告等工作，并能保證其在營業(yè)時間正常履職。

藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核處方，不得銷售處方藥。 

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將銷售的藥品核驗無誤后直接交付給購買者。確需配送的，應(yīng)當(dāng)保證藥品配送全過程符合藥品儲存和運輸?shù)囊?，配送過程可追溯。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將配送記錄與藥品銷售記錄一同留存，配送記錄應(yīng)包含配送藥品的時間、藥品名稱、批號、數(shù)量、接收的時間，冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)提供配送過程的溫度記錄。

藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部的藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)管理的相關(guān)要求。藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)所屬零售門店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動，只能接收和銷售總部統(tǒng)一采購配送的藥品。

明確零售經(jīng)營類別

《辦法》明確，從事藥品零售的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、第二類精神藥品等。其中第二類精神藥品經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，血液制品，細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以明確。

藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。

《辦法》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。購銷記錄、存儲條件、運輸過程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展評估、驗證、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風(fēng)險及時采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。

此外，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存超過藥品有效期一年，且不得少于五年。

出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守各級人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。

另外，針對業(yè)內(nèi)較為關(guān)心的網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)督管理問題，原國家食品藥品監(jiān)管總局研究起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，國家藥監(jiān)局對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》作了修改，于2020年11月12日再次公開征求意見。

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