位置：國家藥監(jiān)局關于修訂炎琥寧注射劑說明書的公告（2025年第23號）
來源：國家藥監(jiān)局官網 | 2025/3/13根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年6月4日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者，并應在本公告發(fā)布后及時將黑框警告內容告知患者和使用單位。對于集中采購中選品種，應確保集采供貨藥品附以更新的說明書和標簽。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：炎琥寧注射劑說明書修訂要求
一、增加警示語（增加黑框）
接受本品治療的患者有發(fā)生嚴重過敏反應的風險，包括過敏性休克，嚴重者可導致死亡。6歲及以下兒童禁用本品。
二、【不良反應】項下修訂為以下內容
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應（發(fā)生率未知）：
皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹（包括斑丘疹、紅斑、水皰、皮膚紅腫等）、蕁麻疹、過敏性皮炎、過敏性紫癜、多形性紅斑。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、口干、口苦、口唇麻木、消化不良。
全身及給藥部位反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫（包括面部水腫、眼部水腫、口咽水腫、全身水腫等）、注射部位反應（包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹等）。
免疫系統(tǒng)：過敏反應、類過敏反應、過敏性休克。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸部不適、呼吸急促、咳嗽、窒息感、喉部不適、喉水腫、口咽疼痛。
神經及精神：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、嗜睡、煩躁不安、意識模糊、暈厥。
心血管系統(tǒng)：心悸、心動過速、潮紅、紫紺、靜脈炎、血壓下降。
眼部：視覺損害、視物模糊。
血液系統(tǒng)：血小板減少、白細胞減少、粒細胞減少。
其他：肝功能異常、肌痛、關節(jié)痛、耳鳴、排尿困難。
三、【禁忌】項應包含以下內容
1.對本品及所含成分過敏者禁用。
2.孕婦禁用。
3.6歲及以下兒童禁用。
四、【注意事項】項應包含以下內容
1.本品有發(fā)生嚴重過敏反應的風險，包括過敏性休克，嚴重者可導致死亡。建議在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦發(fā)生嚴重過敏反應如出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、意識喪失等癥狀和體征，應立即停藥，并采取適當的緊急救治措施。
2.本品應單獨使用，不宜與其他藥品配伍使用。與其他藥品序貫使用時應更換輸液器。
3.本品有與10%葡萄糖注射液配伍后出現(xiàn)混濁的報告，避免配伍使用。
五、【兒童用藥】項應包含以下內容
6歲及以下兒童禁用。
注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年6月4日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者，并應在本公告發(fā)布后及時將黑框警告內容告知患者和使用單位。對于集中采購中選品種，應確保集采供貨藥品附以更新的說明書和標簽。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年3月5日
附件：炎琥寧注射劑說明書修訂要求
一、增加警示語（增加黑框）
接受本品治療的患者有發(fā)生嚴重過敏反應的風險，包括過敏性休克，嚴重者可導致死亡。6歲及以下兒童禁用本品。
二、【不良反應】項下修訂為以下內容
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應（發(fā)生率未知）：
皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹（包括斑丘疹、紅斑、水皰、皮膚紅腫等）、蕁麻疹、過敏性皮炎、過敏性紫癜、多形性紅斑。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、口干、口苦、口唇麻木、消化不良。
全身及給藥部位反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫（包括面部水腫、眼部水腫、口咽水腫、全身水腫等）、注射部位反應（包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹等）。
免疫系統(tǒng)：過敏反應、類過敏反應、過敏性休克。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸部不適、呼吸急促、咳嗽、窒息感、喉部不適、喉水腫、口咽疼痛。
神經及精神：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、嗜睡、煩躁不安、意識模糊、暈厥。
心血管系統(tǒng)：心悸、心動過速、潮紅、紫紺、靜脈炎、血壓下降。
眼部：視覺損害、視物模糊。
血液系統(tǒng)：血小板減少、白細胞減少、粒細胞減少。
其他：肝功能異常、肌痛、關節(jié)痛、耳鳴、排尿困難。
三、【禁忌】項應包含以下內容
1.對本品及所含成分過敏者禁用。
2.孕婦禁用。
3.6歲及以下兒童禁用。
四、【注意事項】項應包含以下內容
1.本品有發(fā)生嚴重過敏反應的風險，包括過敏性休克，嚴重者可導致死亡。建議在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦發(fā)生嚴重過敏反應如出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、意識喪失等癥狀和體征，應立即停藥，并采取適當的緊急救治措施。
2.本品應單獨使用，不宜與其他藥品配伍使用。與其他藥品序貫使用時應更換輸液器。
3.本品有與10%葡萄糖注射液配伍后出現(xiàn)混濁的報告，避免配伍使用。
五、【兒童用藥】項應包含以下內容
6歲及以下兒童禁用。
注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。