位置：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書的公告（2024年第106號(hào)）
來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng) | 2024/9/2根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年11月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年8月28日
附件1：小兒化食口服液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，小兒化食制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.孕婦禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.按照用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。
3.嬰幼兒用藥前請(qǐng)咨詢醫(yī)師，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.脾虛夾積者慎用，如確需服用，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.服藥3天癥狀未改善，或者服藥期間癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
6.長(zhǎng)期厭食，體弱消瘦者，或者惡心嘔吐嚴(yán)重者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
7.本品含三棱，不宜與含芒硝、玄明粉的中藥方劑或者成藥同時(shí)服用。
8.本品含牽牛子，不宜與含巴豆、巴豆霜的中藥方劑或者成藥同時(shí)服用。
9.過敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件2：小兒化食丸說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，小兒化食制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.孕婦禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.忌食辛辣生冷油膩食物。
2.本品不宜長(zhǎng)期服用。
3.脾虛夾積者慎用。
4.本品含三棱，不宜與含芒硝、玄明粉的中藥方劑或者成藥同時(shí)服用。
5.本品含牽牛子，不宜與含巴豆、巴豆霜的中藥方劑或者成藥同時(shí)服用。
6.過敏體質(zhì)者慎用。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件3：消咳喘糖漿（含醇）說明書修訂要求
一、【警示語】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
本品含乙醇（酒精），對(duì)酒精過敏者禁用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，消咳喘糖漿可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：
惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動(dòng)過速、胸部不適、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個(gè)例報(bào)告。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
2.本品含乙醇（酒精），對(duì)乙醇（酒精）過敏者禁用。
3.糖尿病患者禁用。
4.正在使用頭孢菌素類、硝基咪唑類（如甲硝唑）等抑制乙醛脫氫酶活性藥物的患者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。
2.因本品含有20%~28%的乙醇（酒精），與頭孢菌素類（如頭孢氨芐、頭孢呋辛、頭孢他啶）、硝基咪唑類（如甲硝唑、替硝唑）等抑制乙醛脫氫酶活性藥物聯(lián)合使用可能導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)。
3.服用本品后不得駕駛機(jī)、車、船，以及從事高空作業(yè)、
機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器；對(duì)酒精相關(guān)的危險(xiǎn)疾病或者個(gè)體（如肝病患者、酒精性心肌病、運(yùn)動(dòng)員等）應(yīng)當(dāng)禁用或者慎用。
4.過敏體質(zhì)者慎用。
5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。
6.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件4：消咳喘糖漿（無醇）說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，消咳喘糖漿可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：
惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動(dòng)過速、胸部不適、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個(gè)例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.糖尿病患者禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。
4.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件5：消咳喘顆粒（片、分散片、膠囊）說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，消咳喘制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：
惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動(dòng)過速、胸部不適、呼吸困難、 過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個(gè)例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。
4.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、所有上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年11月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年8月28日
附件1：小兒化食口服液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，小兒化食制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.孕婦禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.按照用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。
3.嬰幼兒用藥前請(qǐng)咨詢醫(yī)師，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.脾虛夾積者慎用，如確需服用，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.服藥3天癥狀未改善，或者服藥期間癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
6.長(zhǎng)期厭食，體弱消瘦者，或者惡心嘔吐嚴(yán)重者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
7.本品含三棱，不宜與含芒硝、玄明粉的中藥方劑或者成藥同時(shí)服用。
8.本品含牽牛子，不宜與含巴豆、巴豆霜的中藥方劑或者成藥同時(shí)服用。
9.過敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件2：小兒化食丸說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，小兒化食制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.孕婦禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.忌食辛辣生冷油膩食物。
2.本品不宜長(zhǎng)期服用。
3.脾虛夾積者慎用。
4.本品含三棱，不宜與含芒硝、玄明粉的中藥方劑或者成藥同時(shí)服用。
5.本品含牽牛子，不宜與含巴豆、巴豆霜的中藥方劑或者成藥同時(shí)服用。
6.過敏體質(zhì)者慎用。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件3：消咳喘糖漿（含醇）說明書修訂要求
一、【警示語】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
本品含乙醇（酒精），對(duì)酒精過敏者禁用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，消咳喘糖漿可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：
惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動(dòng)過速、胸部不適、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個(gè)例報(bào)告。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
2.本品含乙醇（酒精），對(duì)乙醇（酒精）過敏者禁用。
3.糖尿病患者禁用。
4.正在使用頭孢菌素類、硝基咪唑類（如甲硝唑）等抑制乙醛脫氫酶活性藥物的患者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。
2.因本品含有20%~28%的乙醇（酒精），與頭孢菌素類（如頭孢氨芐、頭孢呋辛、頭孢他啶）、硝基咪唑類（如甲硝唑、替硝唑）等抑制乙醛脫氫酶活性藥物聯(lián)合使用可能導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)。
3.服用本品后不得駕駛機(jī)、車、船，以及從事高空作業(yè)、
機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器；對(duì)酒精相關(guān)的危險(xiǎn)疾病或者個(gè)體（如肝病患者、酒精性心肌病、運(yùn)動(dòng)員等）應(yīng)當(dāng)禁用或者慎用。
4.過敏體質(zhì)者慎用。
5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。
6.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件4：消咳喘糖漿（無醇）說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，消咳喘糖漿可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：
惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動(dòng)過速、胸部不適、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個(gè)例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.糖尿病患者禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。
4.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件5：消咳喘顆粒（片、分散片、膠囊）說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，消咳喘制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：
惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動(dòng)過速、胸部不適、呼吸困難、 過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個(gè)例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。
4.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）