位置：國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂相關(guān)斑蝥酸鈉注射劑說明書的公告（2025年第56號）
來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng) | 2025/6/19根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對相關(guān)斑蝥酸鈉注射劑（包括：斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液、注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年9月17日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或者以其他形式將說明書更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件
斑蝥酸鈉維生素B6注射液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)當包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到本品的以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：
全身反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、乏力。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、潮紅、多汗。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、咳嗽。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿急、尿痛、排尿困難，有腎功能異常（如肌酐升高、尿酸升高、尿素升高）個案報告。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、有過敏性休克個案報告。
其他：注射部位反應(yīng)（疼痛、腫脹與硬結(jié)）、心悸、肌肉疼痛、有肝功能異常個案報告。
二、【禁忌】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【藥物相互作用】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容
氯霉素、環(huán)絲氨酸、免疫抑制劑包括環(huán)孢素、異煙肼、青霉胺等藥物可拮抗維生素B6或者增加維生素B6經(jīng)腎排泄，可引起貧血或者周圍神經(jīng)炎。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容
更全面或更嚴格的，應(yīng)當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）
斑蝥酸鈉注射液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)當包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到本品的以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：
血管與淋巴管系統(tǒng)：靜脈炎。
全身及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、輸液部位反應(yīng)（疼痛、腫脹、紅斑）。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、潮紅。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿急、排尿困難。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、感覺減退。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促。
其他：心悸、過敏反應(yīng)。
二、【禁忌】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
對本品及所含成份過敏者禁用。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應(yīng)當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）
注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到本品的以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、反酸。
全身反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難。
其他：注射部位痛、頭暈、心悸、食欲減退、有腎功能異常、過敏性休克個案報告。
刪除用藥過量部分，將該部分內(nèi)容添加至“藥物過量”項。
二、【禁忌】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【藥物過量】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
原“不良反應(yīng)”項用藥過量的內(nèi)容。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應(yīng)當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年9月17日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或者以其他形式將說明書更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年6月18日
附件
斑蝥酸鈉維生素B6注射液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)當包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到本品的以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：
全身反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、乏力。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、潮紅、多汗。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、咳嗽。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿急、尿痛、排尿困難，有腎功能異常（如肌酐升高、尿酸升高、尿素升高）個案報告。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、有過敏性休克個案報告。
其他：注射部位反應(yīng)（疼痛、腫脹與硬結(jié)）、心悸、肌肉疼痛、有肝功能異常個案報告。
二、【禁忌】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【藥物相互作用】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容
氯霉素、環(huán)絲氨酸、免疫抑制劑包括環(huán)孢素、異煙肼、青霉胺等藥物可拮抗維生素B6或者增加維生素B6經(jīng)腎排泄，可引起貧血或者周圍神經(jīng)炎。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容
更全面或更嚴格的，應(yīng)當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）
斑蝥酸鈉注射液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)當包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到本品的以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：
血管與淋巴管系統(tǒng)：靜脈炎。
全身及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、輸液部位反應(yīng)（疼痛、腫脹、紅斑）。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、潮紅。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿急、排尿困難。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、感覺減退。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促。
其他：心悸、過敏反應(yīng)。
二、【禁忌】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
對本品及所含成份過敏者禁用。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應(yīng)當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）
注射用去甲斑蝥酸鈉、去甲斑蝥酸鈉注射液、去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到本品的以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、反酸。
全身反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難。
其他：注射部位痛、頭暈、心悸、食欲減退、有腎功能異常、過敏性休克個案報告。
刪除用藥過量部分，將該部分內(nèi)容添加至“藥物過量”項。
二、【禁忌】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【藥物過量】項下應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
原“不良反應(yīng)”項用藥過量的內(nèi)容。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應(yīng)當保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）