位置：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂鹽酸雷尼替丁注射制劑說(shuō)明書的公告（2025年第49號(hào)）
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng) | 2025/5/16根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書，于2025年8月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換或者以其他形式將說(shuō)明書更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換及說(shuō)明書更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：鹽酸雷尼替丁注射制劑說(shuō)明書修訂要求
本次修訂包括以下藥品通用名：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液。
一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含
上市后監(jiān)測(cè)到鹽酸雷尼替丁注射制劑的下列不良反應(yīng)，（這些不良反應(yīng)來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
皮膚及皮下組織：瘙癢、潮紅、多汗、紅斑、蕁麻疹、斑丘疹、發(fā)紺、冷汗、皮膚發(fā)熱、皮膚腫脹、皮膚變色、蒼白、過(guò)敏性皮炎、靜脈炎、多形性紅斑、脫發(fā)。
胃腸系統(tǒng)：嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口唇麻木、口干、干嘔、急性胰腺炎。
全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力、胸痛、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、肢體麻木、震顫、燒灼感、頭部不適、嗜睡、非自主運(yùn)動(dòng)障礙。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、喉部不適、噴嚏、鼻塞、發(fā)聲困難、喉水腫、支氣管痙攣。
心臟器官：心悸、心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、房室傳導(dǎo)阻滯、心臟停搏。
免疫系統(tǒng)：過(guò)敏性休克（有導(dǎo)致死亡的病例報(bào)告）、超敏反應(yīng)、類過(guò)敏反應(yīng)。
精神?。簾┰瓴话病⒕裾系K、失眠、幻覺、激動(dòng)、抑郁。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：肌肉抽搐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、背痛。
肝膽系統(tǒng)：肝臟生化指標(biāo)異常、肝損害。
血液及淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少、全血細(xì)胞減少癥。
生殖系統(tǒng)及乳腺：男性勃起功能障礙、男性乳腺發(fā)育、溢乳。
其他：血壓降低、血壓升高、眼瞼水腫、視物模糊、視覺損害、血肌酐升高、國(guó)外文獻(xiàn)有急性間質(zhì)性腎炎的報(bào)道。
二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含
1．上市后監(jiān)測(cè)到本品有過(guò)敏性休克的病例報(bào)告，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)治療。
2．本品主要由腎臟排泄，腎功能不全者應(yīng)當(dāng)調(diào)整劑量。本品在肝臟代謝，肝功能不全者應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用。
3．快速靜脈給藥可引起心動(dòng)過(guò)緩、心臟停搏，通常見于有心律失常傾向因素者。對(duì)此類患者給藥速度不能超過(guò)推薦用法。
4．有急性卟啉癥病史的患者應(yīng)當(dāng)避免使用。
三、【藥物相互作用】應(yīng)當(dāng)包含
1．有報(bào)道，與香豆素抗凝劑(例如華法林)聯(lián)用改變了凝血酶原時(shí)間。由于治療指數(shù)較窄，建議在雷尼替丁聯(lián)合治療期間注
意監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。
2．雷尼替丁作為腎臟有機(jī)陽(yáng)離子轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)的底物，可能影響其他通過(guò)該途徑消除的其他藥物的清除。高劑量雷尼替丁可能會(huì)減少普魯卡因胺和N-乙酰普魯卡因胺的腎排泄，導(dǎo)致這些藥物的血漿水平升高。
3．雷尼替丁影響胃內(nèi)pH值，從而可能導(dǎo)致藥物的吸收增加（例如三唑侖、咪達(dá)唑侖、格列吡嗪）或者吸收減少（例如酮康唑、阿扎那韋、地拉夫定、吉非替尼）。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書，于2025年8月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換或者以其他形式將說(shuō)明書更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換及說(shuō)明書更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年5月13日
附件：鹽酸雷尼替丁注射制劑說(shuō)明書修訂要求
本次修訂包括以下藥品通用名：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液。
一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含
上市后監(jiān)測(cè)到鹽酸雷尼替丁注射制劑的下列不良反應(yīng)，（這些不良反應(yīng)來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
皮膚及皮下組織：瘙癢、潮紅、多汗、紅斑、蕁麻疹、斑丘疹、發(fā)紺、冷汗、皮膚發(fā)熱、皮膚腫脹、皮膚變色、蒼白、過(guò)敏性皮炎、靜脈炎、多形性紅斑、脫發(fā)。
胃腸系統(tǒng)：嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口唇麻木、口干、干嘔、急性胰腺炎。
全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力、胸痛、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、肢體麻木、震顫、燒灼感、頭部不適、嗜睡、非自主運(yùn)動(dòng)障礙。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、喉部不適、噴嚏、鼻塞、發(fā)聲困難、喉水腫、支氣管痙攣。
心臟器官：心悸、心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、房室傳導(dǎo)阻滯、心臟停搏。
免疫系統(tǒng)：過(guò)敏性休克（有導(dǎo)致死亡的病例報(bào)告）、超敏反應(yīng)、類過(guò)敏反應(yīng)。
精神?。簾┰瓴话病⒕裾系K、失眠、幻覺、激動(dòng)、抑郁。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：肌肉抽搐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、背痛。
肝膽系統(tǒng)：肝臟生化指標(biāo)異常、肝損害。
血液及淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少、全血細(xì)胞減少癥。
生殖系統(tǒng)及乳腺：男性勃起功能障礙、男性乳腺發(fā)育、溢乳。
其他：血壓降低、血壓升高、眼瞼水腫、視物模糊、視覺損害、血肌酐升高、國(guó)外文獻(xiàn)有急性間質(zhì)性腎炎的報(bào)道。
二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含
1．上市后監(jiān)測(cè)到本品有過(guò)敏性休克的病例報(bào)告，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)治療。
2．本品主要由腎臟排泄，腎功能不全者應(yīng)當(dāng)調(diào)整劑量。本品在肝臟代謝，肝功能不全者應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用。
3．快速靜脈給藥可引起心動(dòng)過(guò)緩、心臟停搏，通常見于有心律失常傾向因素者。對(duì)此類患者給藥速度不能超過(guò)推薦用法。
4．有急性卟啉癥病史的患者應(yīng)當(dāng)避免使用。
三、【藥物相互作用】應(yīng)當(dāng)包含
1．有報(bào)道，與香豆素抗凝劑(例如華法林)聯(lián)用改變了凝血酶原時(shí)間。由于治療指數(shù)較窄，建議在雷尼替丁聯(lián)合治療期間注
意監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。
2．雷尼替丁作為腎臟有機(jī)陽(yáng)離子轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)的底物，可能影響其他通過(guò)該途徑消除的其他藥物的清除。高劑量雷尼替丁可能會(huì)減少普魯卡因胺和N-乙酰普魯卡因胺的腎排泄，導(dǎo)致這些藥物的血漿水平升高。
3．雷尼替丁影響胃內(nèi)pH值，從而可能導(dǎo)致藥物的吸收增加（例如三唑侖、咪達(dá)唑侖、格列吡嗪）或者吸收減少（例如酮康唑、阿扎那韋、地拉夫定、吉非替尼）。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）