修訂硝呋太爾口服制劑說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對硝呋太爾口服制劑（硝呋太爾片和硝呋太爾膠囊）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照硝呋太爾口服制劑說明書修訂要求（見附件），于2022年4月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：硝呋太爾口服制劑說明書修訂要求
　　
　　
　　
國家藥監(jiān)局
2022年1月24日

附件


一、【不良反應(yīng)】項下修訂為以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到硝呋太爾口服制劑以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）： 
皮膚及皮下組織類疾?。浩ふ?、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、藥疹、斑丘疹、皮膚腫脹、多汗；
胃腸系統(tǒng)疾病：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、口苦、腸胃氣脹；
神經(jīng)系統(tǒng)疾病: 頭暈、眩暈、頭痛、嗜睡、失眠、感覺減退、麻木；
全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫（面部、粘膜、外周）、雙硫侖樣反應(yīng)；
免疫系統(tǒng)疾?。哼^敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克；
生殖系統(tǒng)疾?。和怅庩幍鲤W、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感；   
其他：呼吸困難、喉頭水腫、心悸、潮紅、關(guān)節(jié)痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高、溶血性貧血。
二、在【禁忌】項下增加以下內(nèi)容：
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱蠶豆病）患者禁用。
三、【注意事項】項下修訂為以下內(nèi)容：
 1.口服本品期間飲酒或并用含乙醇類其他藥品，可引起雙硫侖樣反應(yīng)，表現(xiàn)為皮膚潮紅、瘙癢、發(fā)熱、頭痛、惡心、腹痛、心動過速、血壓升高、胸悶、煩躁等，故服藥期間禁止飲酒，并避免使用含乙醇類其他藥品。
 2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用本品可致溶血性貧血。