修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2022年8月19日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.腸炎寧制劑處方藥說明書修訂要求
　　　　　2.腸炎寧制劑非處方藥說明書修訂要求
　　　　　3.茵梔黃口服制劑說明書修訂要求
　　　　　4.銀杏內(nèi)酯注射液說明書修訂要求
　　
國家藥監(jiān)局
2022年5月20日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號(hào)公告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號(hào)公告附件2.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號(hào)公告附件3.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號(hào)公告附件4.docx

腸炎寧制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，腸炎寧制劑可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加： 
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.本品不宜用于寒濕泄瀉者。
3.過敏體質(zhì)者慎用。

腸炎寧制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，腸炎寧制劑可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加： 
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.癥狀嚴(yán)重或有里急后重、膿血便的患者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。
2.本品不宜用于寒濕泄瀉者，主要表現(xiàn)為泄瀉清稀，甚至如水樣，腸鳴腹痛，舌苔薄白或白膩。
3.按照用法用量服用，服藥期間如出現(xiàn)腹痛、腹瀉等加重者，應(yīng)停藥并及時(shí)去醫(yī)院就診。

附件3

茵梔黃口服制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發(fā)熱、頭暈等不良反應(yīng)報(bào)告。有新生兒應(yīng)用茵梔黃口服制劑后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉、大便帶血的報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加： 
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.本品【用法用量】為成人用法用量。
2.黃疸屬陰黃者不宜使用。
3.本品為處方藥，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。服藥過程中，注意觀察大便性狀，如出現(xiàn)腹瀉應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生，如出現(xiàn)腹瀉水樣便、蛋花湯樣便、粘液便、血便，或大便帶血及肛周紅腫等情況，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。

（注：原說明書中如有與上述內(nèi)容不一致的，應(yīng)一并進(jìn)行修訂。）

銀杏內(nèi)酯注射液說明書修訂要求

一、“警示語”修改為：
警告：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)當(dāng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)的資質(zhì)或曾接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥期間應(yīng)當(dāng)注意密切觀察，出現(xiàn)過敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)者應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行救治！
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：
過敏反應(yīng)：皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、呼吸困難、呼吸急促、胸悶、心悸、潮紅、過敏性休克等，有喉水腫病例報(bào)告。
全身：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、疼痛等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、多汗、過敏性皮炎、皮膚發(fā)紅、皮膚發(fā)熱、紫紺等。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心前區(qū)不適、胸痛、心動(dòng)過速、血壓升高、血壓降低等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、憋氣等。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、頭部不適、抽搐、震顫、舌麻木、煩躁不安等。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、口干等，有肝功能生化指標(biāo)異常病例報(bào)告。
注射部位反應(yīng)：靜脈炎、疼痛、輸液部位紅腫熱痛、條索狀等。
其他：有眼瞼水腫、結(jié)膜充血等病例報(bào)告。